Les Procédés Pharmaceutiques : Formulation, Fabrication et Opérations Industrielles

Aujourd'hui, nous parlerons de module de procèdes pharmaceutique en trois sections:

Pharmacie industrielle.

Génie des procédés pharmaceutiques.

Opérations unitaires pharmaceutiques.

Parties 01 : Pharmacie industrielle.

L’industrie pharmaceutique repose principalement sur la recherche-développement (R-D) de médicament destinés à prévenir ou à traiter des affections ou des troubles divers. 

Les différents médicaments ont une action pharmacologique et des propriétés toxicologiques très variables.

Les bases de l’industrie pharmaceutique 

La qualité et l’image scientifique :

- La qualité : introduction de contrôles, standardisation des procédés.

- L’image scientifique : étiquetage indiquant le nom du fabricant.

Mécanisation des procédés de production pharmaceutique.

L’outil industriel pour la production des principes actifs.

Réglementation pharmaceutique :

Contrôle de la qualité des produits, contrôle de la délivrance.

Prescription médicale (délivrance par un pharmacien).

Études cliniques contrôlées, centralisées.

Naissance d’une culture de l’innovation.

Définition du médicament 

Un médicament est toute substance (autre qu'un aliment ou un appareil) destinée à être utilisée dans le diagnostic, l'hospitalisation, l'analgésie, le traitement ou la prévention d'une maladie, ou destinée à affecter la structure ou la fonction du corps.

Catégories de médicament 

Spécialités pharmaceutique : ce sont les formules actuelles les plus courantes. Elles constituent les médicaments préparés à l’avance par l’industriel pharmaceutique sous un conditionnement particulier et caractérisés par une dénomination spéciale.

Préparation magistrales : ce sont les médicaments préparés extemporanément en pharmacie par le pharmacien ou le préparateur en pharmacie, selon une prescription effectuée par un médecin pour un patient déterminé.

Préparation hospitalières : sont des préparations effectuée dans une pharmacie pour usage intérieur, sur prescription médicale selon les indications de la pharmacopée, en l’absence de spécialité pharmaceutique existante ou adoptée.

Préparation officinales : ce sont des formulations préparées en pharmacie de ville (officine) selon la pharmacopée.

composition des médicaments 

un médicament est un mélange d'un ou plusieurs composants appelés principes actifs ( substance réellement actives ), associées à des excipients ( substance non actives qui permettent la préparation et l'administration du médicament).

Formulation galénique 

Est l'état sous lequel les substances médicamenteuses sont amenées par les opérations pharmaceutique dans le but d'assurer leur administration et de garantir leur stabilité.

Principe actif : est la molécule entrant dans la composition d'un médicament et lui conférant ses propriétés thérapeutiques. Il peut avoir un origine végétale, minérale, animale, microbiologique, biotechnologique, synthétique et semi-synthèse. 

Excipients : est une substance dénuée de toute activité pharmacologiques mais nécessaire à la mise en forme du produit. Les excipients doit présenter trois critères :

inerte vis-à-vis des principes actifs.

inerte vis-à-vis des matériaux de conditionnements.

inerte vis-à-vis de l'organisme.

Les articles de conditionnement : les articles de conditionnement jouent plusieurs rôles dans la mise au point d'un médicament. On distingue deux types : 

les articles primaire (ont un contact avec le médicament).

les articles secondaires (sont ceux qui n'ont pas de contact avec le médicament, ils sont généralement fabriqué à base de carton).

Voie d'administration  

Les voies d'administration désignent l'ensemble des moyens d'administrations d'un médicament ou, plus généralement d'une substance chimique.

Voie enteral : peuvent être administrés par voie supérieur (voie buccale et voie orale) et voie inférieur ( voie rectale).

Voie parentérale : d'une manière générale, une administration par voie parentérale désigne les formes d'introduction d'un médicament dans l'organisme autre que par la voie digestive (les solutions physiologiques, les types des fluides en injection locale).

Voie topique : une administration par voie topique désigne une absorption par la peau, les muqueuses ou les membranes.

Partie 02 : Génie des procédés pharmaceutique 

Le génie pharmaceutique est un concept qui regroupe la majeure partie des technologies de pointe dans leur application pharmaceutique liée à la formulation des médicaments et leur production industrielle.

Formulation 

Définition : la galénique est la science qui étudie la mise en forme pharmaceutique de l'ensemble " principe actif et excipients " 

Types de formes galéniques : les gélules, les capsules, les pilules, les comprimés, les formes orales liquides, les formes dermatologiques, le suppositoire, les ovules et les gouttes.

Fabrication industrielle des médicaments 

Tous les établissements fabriquant et commercialisant des produits pharmaceutiques doivent se soumettre aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), pour assurer la qualité des médicaments et leurs bonne conformité aux normes de AMM (Autorisation de Mise sur le Marché).

Assurance qualité (AQ) 

C'est la somme des mesures organisées prises pour que les médicaments soient de la qualité requise pour répondre à leur utilisation.

Partie 3 : opérations unitaires pharmaceutique 

Les opérations pharmaceutique sont réalisées par une gamme de matériel de types divers. Le type de matériel correspond dépend de la nature des produits et des quantités traiter.

Opérations de séparation 

Distillation : séparation des mélanges liquides.

Extraction solide-liquide ou liquide-liquide.

Tamisage: usage des tamis pour les poudres.

Décantation : utiliser des décanteurs pour les liquides.

Filtration.

Pulvérisation des solides 

Mécanisme de pulvérisation : la division mécanique d'une particule solide peut se faire par différents mécanismes tels que :

Compression, percussion, cisaillement, attrition...

Appareils de pulvérisation ou broyage :

- de laboratoire (mortier, moulins, un tamis ou crible).

- industriels (concasseurs à mâchoires...).

Préparation des mélanges pulvérulents :

L'objectif est toujours de rendre aussi homogène que possible une association de plusieurs produits qui peuvent être solides, liquides, gazeux.