Les BPF (GMP) dans l'industrie pharmaceutique 

L’OMS définit les bonnes pratiques de fabrication (BPF) comme suit : « un des éléments de l’assurance de la qualité ; elles garantissent que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon uniforme et selon des normes de qualité adaptées à leur utilisation et spécifiées dans l’autorisation de mise sur le marché »

* OMS : Organisation mondiale de la Santé.

Les BPF sont une norme obligatoire et universelle dans tous les pays du monde. Ils sont mis en place pour garantir la qualité des médicaments, que cela soit pour les médicaments génériques ou de marque. Les laboratoires pharmaceutiques sont soumis à des inspections régulières pour vérifier leur application des normes BPF.

- version anglophone " Good manufacturing practices "

L’application et le respect des BPF sont indispensables pour garantir la qualité et la traçabilité des produits libérés.

L'identité des médicaments est garanti à travers l'exactitude des informations qui apparaissent sur le conditionnement:

sa pureté : est obtenus quand un médicaments ne contient aucun agents contaminants.

l' efficacité : quant à elle est garantie lorsque ce dernier présente teneur en substance actives.

un bon conditionnement : garantie l’intégrité du médicament

Les BPF examinent et couvrent chaque aspect du processus industriel afin de se prémunir contre tout risque pour les produits, comme la contamination croisée, la falsification et l’étiquetage erroné.

Les domaines qui peuvent influencer la sécurité et la qualité des produits et sur lesquels portent les directives et les règlements relatifs BPF sont les suivants:

• Gestion de la qualité
• Assainissement et hygiène
• Bâtiments et installations
• Équipement
• Matières premières
• Personnel
• Validation et qualification
• Plaintes
• Documentation et tenue de dossiers
• Inspections et audits de qualité

Les BPF couvrent tous les aspects des processus de production et de contrôle :

• un processus de fabrication déterminé et des étapes critiques validées;

• des locaux, un stockage et un transport adaptés;

• un personnel de production et de contrôle de la qualité formé et qualifié;

• des installations suffisantes et qualifiées;

• des instructions et des modes opératoires écrits approuvés;

• la traçabilité complète d’un produit grâce aux dossiers de lot;

• des systèmes d’enregistrement et d’examen des réclamations;

• un système d’audit interne permettant la vérification de la mise en application et le monitoring des BPF.

Principes et structure du guide BPF 

• les lignes directrices particulières du guide BPF s’appliquent à toutes les opérations de l’industrie pharmaceutique.

• Le guide est scindé en trois parties : 

 Partie I : principes des BPF applicables à la fabrication des médicaments 

Partie II : principes des BPF applicables aux substances actives (matières premières (MP)) 

Partie III : documents et attentes réglementaires

L’assurance qualité

Le système d’assurance qualité vise à garantir que les produits fabriqués sont conçus et développés de manière à répondre aux exigences des bonnes pratiques de fabrication.

L’assurance qualité permet de démontrer le respect des règles de qualité tout au long de la chaîne de production, en répondant notamment aux exigences du client, du marché ou de la certification. 

Les BPF sont appliquées de la même manière dans tous les pays. Cela permet d'avoir une assurance qualité uniforme pour les produits pharmaceutiques dans le monde entier. 

Caractéristiques des méthodes d’analyses :

• Les méthodes d’analyse doivent être validées

• Les résultats doivent être enregistrés et vérifiés.

• Tout calcul doit être soigneusement vérifié.

• Une attention particulière est portée à la qualité des réactifs, de la verrerie graduée, des solutions titrées, et des SCR.

• Les réactifs préparés au laboratoire doivent porter la date de leur préparation et la signature de la personne qui les a préparés.

• pour les solutions titrées, la dernière date de titrage et le titre en cours doivent être indiqués.

Autorisation de mise sur le marché (AMM)

 • Un système d’autorisation de mise sur le marché (AMM) garantit que tous les médicaments ont été évalués par une autorité compétente

 • Cette évaluation assure la conformité aux exigences de sécurité, de qualité et d’efficacité.

 • Ces autorités mettent en œuvre les principes de gestion du risque qualité.

Conclusion :

En conclusion, les BPF sont un ensemble de règles et de normes rigoureuses qui garantissent le respect de la qualité des produits pharmaceutiques. Ils couvrent tous les aspects du processus de production, de la gestion de la qualité au personnel, en passant par la validation, la qualification et la documentation. 

Une application collée aux normes BPF permet de garantir l’intégrité du médicament, sa pureté et son efficacité. L’application stricte des BPF permet de garantir la confiance des consommateurs et des autorités de réglementation dans les produits pharmaceutiques, garantissant leur sécurité et leur efficacité.

En cas de non-respect des BPF, les laboratoires pharmaceutiques peuvent se voir infliger des sanctions, telles que des rappels de produits, des amendes ou des actions en justice. La plupart des pays ont également des agences de réglementation ou de surveillance chargées de l'application de la conformité des normes BPF.